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让创新和合规引导疫苗产业健康发展

编辑: 佚名 来源: 未知 时间: 2019-08-13 16:01
内容摘要:   这是因为幼儿园和学校是儿童密切接触的场所,一些呼吸道、消化道等途径传播的传染病极易暴发和流行。 “印象最深的是有一年山洪暴发,新华书店拿出被泡坏的书来便宜处理。”巫昂说,那次,自己的父亲买了

  这是因为幼儿园和学校是儿童密切接触的场所,一些呼吸道、消化道等途径传播的传染病极易暴发和流行。

    “印象最深的是有一年山洪暴发,新华书店拿出被泡坏的书来便宜处理。”巫昂说,那次,自己的父亲买了一大麻袋,才花了5毛钱。拿回家后,父亲把书晾晒干后,给孩子们读。  这一麻袋的书里,有卡尔维诺的《一位分成两半的子爵》、史蒂文森的《化身博士》等经典作品,为后来她对文学的兴趣打下了基础。

  在亚欧合作交流上,西安的区位优势是不可替代的。  国务院批准的《关中平原城市群发展规划》,将西安纳入中心城市的第一方阵,构建有力的大关中城市群,使其成为最有资格,且最有条件成为亚欧合作的国际化大都市。  此外,积极推动西咸行政一体化的大西安进程,积极发展枢纽经济、门户经济和流动经济,为陕西持续发力提供了后续支援。系统思维:站在一定高度看问题  关中平原城市群规划把西安建成国家中心城市,是国家对西安地位的认可,但不是在“一带一路”的战略定位。国家中心城市,其实是为了加强西安的实力,提高西安的地位,发挥西安‘一带一路’核心区里‘核’的作用。

  提兹哈特指出,汉堡港是海上丝绸之路的重要节点,也是中欧班列的重要枢纽。无论是在海上还是陆上,汉堡港口仓储和物流公司都已融入“一带一路”建设。

  7月2日晚间,上海证券交易所披露,科创板股票上市委员会定于7月11日下午14时召开2019年第14次上市委员会会议,审议恒安嘉新(北京)科技股份公司、北京安博通科技股份有限公司的首发申请,参会上市委委员包括汤哲辉、袁同济、袁伟荣、刘凡、徐军。

让创新和合规引导疫苗产业健康发展

《疫苗管理法》贯彻落实“四个最严”要求,将之前分散在多部法律法规中的疫苗管理规定进行整合,按照全生命周期管理的要求,对疫苗研制、生产、流通、预防接种全链条作出全面系统的规定。

该法坚持问题导向,对疫苗产品实行最严格的监管。

与此同时,鼓励疫苗研发创新也是《疫苗管理法》的一大亮点。 《疫苗管理法》提出支持疫苗基础研究和应用研究,支持产业结构的优化、规模化、集约化,支持新型疫苗的研制,其目的在于提升疫苗安全性、有效性、质量可控性,实现疫苗行业的高质量发展。

《疫苗管理法》在鼓励疫苗上市许可持有人不断加大研发资金投入、持续优化生产工艺、提升质量控制水平的同时,还鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构依法开展疫苗的临床试验。 此外,《疫苗管理法》对疫苗审评审批也作出相关规定,其第十九条明确指出,对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监管部门应当予以优先审评审批。 在鼓励创新的同时,《疫苗管理法》对疫苗注册工作也提出明确要求。 例如,开展疫苗临床试验需经审批;在中国境内上市的疫苗,应取得药品注册证书,并且提供真实、充分、可靠的数据资料和样品。 《疫苗管理法》在法律层面明确上述要求,是为了从源头上保证疫苗质量。

相应的,对提供虚假数据资料和样品、骗取药品证明文件的,《疫苗管理法》也设置了严厉的法律责任,不仅对单位进行处罚,更是贯彻了“处罚到人”的要求。 除上述要求外,《疫苗管理法》还强调疫苗全生命周期管理,不仅对疫苗研制、生产建立了相关制度,同时对后续的上市后研究、工艺变更、落后品种淘汰等都作出相应制度安排。 配合《疫苗管理法》的宣传贯彻,下一步国家药监局将完善药品注册相关配套制度文件,进一步优化审评审批流程,细化疫苗工艺变更要求,完善相关技术指南体系,配合相关部门落实支持创新等改革措施,共同促进行业创新发展,守护人民群众用药安全。

(作者系国家药监局药品注册管理司副巡视员)。

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